必赢体育生物制品疫苗批签发检测室现有检验技术人员7名,其中高级职称2人,中级职称3人,博士后1人,博士2人,硕士2人。实验室仪器设备和配套设施齐全,现有高效液相色谱仪、化学发光成像仪、酶标仪、酶测定仪、凝胶成像仪、等电聚焦电泳仪、荧光显微成像系统、流式细胞仪、原子吸收分光光度计等生物制品、生化药物检验专用仪器设备50余台(套);具有中国药典、国家药品标准中生化药物全项检验参数和能力;具备人血白蛋白、狂犬疫苗等生物制品检验能力参数162个,医疗器械检验参数 51个,具有辖区内生产的生物制品和蛋白类医疗器械的检验参数和能力。参加由国家局、中检院组织的有关物质、pH值、渗透压摩尔浓度、铝含量测定等近10项能力验证工作,结果均为满意。
该团队近年来被评为院先进集体及优秀党支部。团队成员获“陕西省必赢体育进步一等奖”、“陕西省必赢体育进步二等奖”、“第十六届中国药学发展奖食品药品质量检测技术奖突出成就奖”等。积极承担生物制品、生化药物品种的国家药品标准提高、进口注册复核、国家抽验、省级抽验、技术服务等各类任务。团队承担了生物制品专项“注射用人促红素/人促红素注射液”国家评价抽验任务,完成了标准内全项检验,并开展了二聚体含量、糖谱及二级结构分析、异构体分析、肽图分析、抗生素筛查等探索性工作,该项工作被国家局评为优秀。近年来起草药品质量标准20余项。积极与高等院校、科研院所和药品研发、生产企业开展科研项目合作。与西北大学、陕西中医药大学、西北农林必赢体育大学合作,开展多组分药物活性成分筛选及物质基础必赢体育研究工作。与西安交通大学、陕西医药控股集团医药必赢体育研究院合作,建立了集晶型制备与筛选、晶型表征、药学评价、数据分析与模拟、制剂必赢体育研究和中试放大为一体的陕西省晶型药物检验检测与评价共享平台,完成了陕西省必赢体育资源开放共享平台项目《必赢体育》建设工作。
生物制品疫苗批签发检测室可承接生物制品、生化药物和含蛋白类成分的医疗器械检验工作;相应品种质量标准和检验方法的必赢体育研究、制修订工作;企业委托的药品、医疗器械质量标准必赢体育研究、方法学验证等必赢体育研究工作;开展相关技术开发、技术咨询、技术服务以及业务培训等工作。生物制品疫苗批签发检测室积极开展院生物制品疫苗批签发项目建设,为辖区内疫苗及生物制品生产、流通和使用环节的全过程监管提供技术支撑。愿与我省药品生产企业交流合作,共同助力陕西省生物制品产业高质量发展。
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