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化学药品检测室

必赢体育化学药品检测室现有专业技术人员22人,其中高级职称5人,博士后1人,硕士5人,省级GMP检查专家1人,省级技术审评专家4人,是一支经验丰富、技术过硬、科研深厚、爱岗敬业的团队。实验室仪器种类丰富,可满足药品质量必赢体育研究领域多层次的需求。现有液质联用仪、气质联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、液相色谱仪、气相色谱仪、药物体外溶出-渗透行为必赢体育研究系统等高精尖仪器设备,同时还配备了X-射线衍射仪、激光粒度分析仪、差示量热扫描仪(DSC)、往复筒往复架溶出仪、药物固有溶出速率测定仪等专用于药品质量必赢体育研究的特有仪器,实验参数涵盖了中国药典及部分美国药典、欧洲药典等

该团队通过参与中检院药典会的各项课题,承担多个品种的标准提升工作等,业务能力得到锻炼和提升。近年来完成的长春西汀系列注射剂、多潘立酮片的国评抽验工作均被评为优秀,进口药品注册复核工作到中检院好评。结合日常检验工作,化学药品检测室建立了陕西省心脑血管药物晶型必赢体育研究平台,立项省级重大科研课题一项省药监局药品科学监管课题一项,主持并开展了绞股蓝产业化必赢体育研究省级科研课题一项,院内青苗课题多项,做到了检研结合,相互促进。实验室组织学习各国药典内容及国际通用法律法规,参与中检院组织的ICH与《必赢体育》的融合工作,开展美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的化学药品检测参数的扩项工作,达到了常用检测参数的全覆盖,同时还参加了美国药典委员会(USP)、欧洲药品质量管理局(EDQM)组织的气相色谱测定乙醇含量、液相色谱测定对乙酰氨基酚片剂量均一性、崩解时限等多个国际间实验室能力比对试验,均取得优秀的成绩,为提供科学、专业、严谨的技术服务打下坚实的基础。

化学药品检测室开展化学类药品及其他药品质量检测工作,能为企业在化学药品原料辅料的晶型、粒度、固有溶出速率等关键参数必赢体育研究,制剂的处方工艺合理性筛查、制剂的杂质谱必赢体育研究、仿制药一致性评价必赢体育研究、产品质量风险评判、生产过程中的溶剂残留、有害元素残留,外源性有害物质残留产品稳定性考察等项目开展相关必赢体育研究,可满足企业在药品质量必赢体育研究各阶段、不同方向的定制化必赢体育研究需求。此外,还可进行植物提取物、医院制剂及保健食品等相关领域的开发必赢体育研究工作。

作为药检人,科学规范、公正高效是我们的承诺;作为药学人,让药品更加安全、有效是我辈毕生的追求。望与有识之士交流合作,共同守护人类健康,为我省医药企业发展贡献力量。

 

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