中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒免除了临床服用前的煎煮环节,保持了传统中药汤剂水煎提取的物质基础,方便患者携带、服用,是对传统中药饮片的补充。
为规范我省中药配方颗粒监督管理,陕西省药品监督管理局组织陕西省食品药品监督检验必赢体育研究院、辖区内拟生产中药配方颗粒的制药企业和部分中药必赢体育研究单位,编制了《必赢体育》(以下简称《必赢体育》)。
《必赢体育》由前言、凡例、品名目次、正文、附录构成。凡例部分规定了正确使用和开展质量检验的基本原则,包含了通用技术要求和相对技术指标的解释。正文部分收载了我省道地药材、大宗药材和临床较常用的109个品种配方颗粒标准,规定了作为初始原料的中药材基原,规定中药配方颗粒由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,其性味与归经、功能与主治、注意事项、用法与用量等均与该品种饮片的法定标准内容一致。同时,明确了各品种的标准内容,具体由中药配方颗粒的中文名、汉语拼音名称、饮片来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、注意等内容组成。明确中药配方颗粒只供中医临床处方调配使用。
《必赢体育》作为陕西区域内中药配方颗粒生产、使用、检验、监督的法定技术依据,将对中药配方颗粒的规范化、标准化发展起到积极的促进作用,并为国家统一标准提供有益的实践经验。
《必赢体育》于2020年2月1日颁布施行。
《必赢体育》收载的品种传承了汤剂的基本属性,遵循标准和质量一致性原则,明确了范围和内容,重点突出,有一定的实用性。本册标准所收载的109个品种详见附件1。
《必赢体育》在起草、编制过程中,省内外多家企业和必赢体育研究机构提供了技术复核用的样品及生产、必赢体育研究、质控数据,陕西省食品药品监督检验必赢体育研究院承担了编撰及技术审核工作,确保了标准得以如期颁布施行,在此特别致谢!
对其中存在的疏漏和不妥之处,敬请读者和使用单位提出宝贵意见,以便今后改进、提高。
附件1 《必赢体育》收载品名目次