1.样品数量要求
① 一般情况下检品数量为一次检验用量的三倍(各剂型详细数量见附表1)。特殊情况下(专项、打假办案等)检品不足三倍量无法留样时,委托方在“委托书”或“申请函”中注明并签字,可酌情减量,但不得少于二倍检验用量;在十分特殊情况下,委托方书面同意不进行复验,可再酌情减量,但不得少于一次检验用量,且由于不可预见原因,不保证能出具完整检验报告;
② 样品应包装完整,有正规标签,无标签的样品需贴有临时标签,标签内容必须与资料内容一致,至少包括:检品名称、批号、规格和生产单位、效期等;抽样样品应封签完整无损,签名或盖章清晰可辨;
③ 如样品有特殊贮存要求及安全提示等,请在办理检验业务时告知工作人员,并在检验检测合同中注明。
2.标准物质要求
① 检验所需对照品、对照药材、标准品(以下称对照物质)均由委托方或申请人提供。
②应优先提供国内、外有对照(标准)物质标定资质单位标定的对照物质(如中检院、USP、BP、JP、SIGMA等),如经过核实,确实中国食品药品检定必赢体育研究院无上述对照(标准)物质供应,且无法从其他渠道获得有证标准物质,方可提供工作对照(标准)物质。同时提供情况说明并签字盖章,内容示例如下:
经核实,中国食品药品检定必赢体育研究院无上述对照(标准)物质供应,且无法从其他渠道获得有证标准物质。本单位提供上述工作对照(标准)物质,保证其成分及赋值与说明表一致,符合相关对照(标准)物质的要求,并承担与其相关的全部责任。
③ 对照物质应提供未开封的,且提供量应满足检验需求,检毕剩余部分委托方可申请退还。
附表:1. 药品各剂型样送检所需数量
2. 药包材常用样品送检所需数量
附表1:
药品各剂型送检所需数量
剂型 |
送检类型 |
包装规格 |
药品数量 |
备注 |
片剂/胶囊剂 |
中药全检 |
- |
≥12个包装+150g,总量满足600片(粒) |
微限验证另加150g(不少于10个包装) |
化药全检 |
- |
≥12个包装,总量满足450片(粒) |
颗粒/干混悬剂 |
全检 |
10g/袋 |
≥12个包装 |
微限验证另加150g(不少于10个包装) |
小针剂 |
全检 |
- |
200支 |
|
无菌验证 |
X≤1mL |
680支 |
|
1mL<X<100mL |
340支 |
|
大输液瓶 |
全检 |
- |
80瓶 |
|
无菌验证 |
1ml<X<100mL |
320瓶 |
|
X≥100mL |
224瓶 |
|
粉针剂 |
全检 |
- |
150瓶 |
|
无菌验证 |
X<50mg |
630瓶 |
|
X≥50mg |
390瓶 |
|
栓剂 |
全检 |
- |
≥12个包装,总量满足90粒 |
微限验证另加150g(不少于10个包装) |
口服液 |
全检 |
- |
≥12个包装,总量满足180支 |
微限验证另加100支(不少于10个包装) |
糖浆剂 |
全检 |
- |
30瓶 |
微限验证另加25瓶 |
大蜜丸 |
全检 |
- |
≥12个包装,总量满足120丸 |
微限验证另加150g(不少于10个包装) |
小蜜丸/浓缩丸/水丸 |
全检 |
每个最小包装不得少于200丸 |
≥15个最小包装 |
微限验证另加150g(不少于10个包装) |
滴眼剂 |
全检 |
- |
150瓶 |
微限验证另加180瓶 |
软膏剂 |
全检 |
- |
30支 |
微限验证另加150g |
眼膏剂 |
全检 |
- |
150支 |
微限验证另加150g |
洗剂 |
全检 |
- |
≥21瓶 |
微限验证另加25瓶 |
橡胶贴膏 |
全检 |
10cm |
150袋(贴) |
微限验证另加60袋(贴) |
流浸膏 |
全检 |
100mL |
36瓶 |
|
散剂 |
全检 |
- |
120包 |
|
注:以上药品数量系通常情况下的检验要求量,若质量标准中有特殊要求,需另行计算样品量;每个批次的送检量应满足一次检验的三倍量,按三份平均封样。其他样品数量根据检验检测所用质量标准双方计算约定。
附表2:
药包材常用样品送检所需数量
品种 |
数量 |
备注 |
输液瓶 |
149个(空瓶)+71个(灌液) |
|
滴眼液瓶 |
570套+600个(瓶嘴) |
|
各类外用、口服用固体、液体包装用塑料瓶 |
340套 |
|
药品包装用铝箔 |
24米 |
无褶皱 |
包装用复合膜、袋 |
膜(26米)、袋(145个) |
无褶皱,若做氧气透过量实验,则复合膜宽度大于13厘米。 |
各类玻璃瓶、安瓿 |
300个 |
|
注射用卤化丁基橡胶塞 |
300个 |
|
各类垫片 |
350片 |
|
各类输液用膜、袋 |
膜(26米) 袋(150个(空袋)+71个(灌液)) |
|
硅胶干燥剂 |
200个 |
|
铝盖 |
300个 |
|
药用口服固体陶瓷瓶 |
160个 |
|