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办事指南

进口药品(药材)检验送检须知

时间:2024-04-03浏览次数:来源:

(一)进口药品口岸检验
1.进口单位到西安市市场监督管理局办理通关手续后,与抽样单位联系。
2.抽样单位按规定完成抽样后,进口单位将加盖报验单位公章的报验资料及样品等送至我院业务管理部接检大厅。
3.报验资料一般应包括:
① 通关单、口岸检验通知书;
② 报验单;
③ 报验单位的生产许可证(制剂中间体、原料)或经营许可证(经营成品药)复印件、企业法人执照复印件;
④《必赢体育》或《必赢体育》复印件;
⑤ 制剂中间体还需提供半成品分包装批件;
⑥ 原产地证明原件;
⑦ 购货合同、提运单、装箱单和货运发票复印件;
⑧ 出厂检验报告书原件;
⑨ 成品药需提供包装标签和说明书备案的复印件。
有证标准物质,具体要求见我院《必赢体育》。
4.检验周期
① 一般为20个工作日,特殊情况双方合同约定;
② 检验过程中若因资料、技术等问题,我院会尽快与送样单位联系,送样单位应尽快答复有关问题,此等待时间不计在检验周期内。
(二)进口药材口岸检验
1.药材进口单位到西安市市场监督管理局办理通关手续后,与抽样单位联系。
2.抽样单位按规定完成抽样后,进口单位将样品、标准物质及报验资料送至我院业务管理部接检大厅。
报验资料一般应包括:
① 进口药材报验单;
② 药材标准及来源;
③ 装箱单、提运单、货运发票;
④ 申请人药品生产许可证或者药品经营许可证;
⑤ 出口商主体登记表;
⑥ 原产地证明;
⑦ 购货合同及证明文书;
⑧ 有证标准物质,具体要求见我院《必赢体育》。
⑨ 其他报验资料。
3.检验周期
① 一般为20个工作日,特殊情况双方合同约定;
② 检验过程中若因资料、技术等问题,我院会尽快与送样单位联系,送样单位应尽快答复有关问题,此等待时间不计在检验周期内。
(三)首次进口药材备案检验
1.药材进口单位收到首次进口药材受理通知书后,将检验样品及报验材资料送至我院业务管理部接检大厅。
报验资料一般应包括:
① 进口药材申请表;
② 申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,申请人为中成药上市许可持有人的,应当提供相关药品批准证明文件复印件;
③ 出口商主体登记证明文件复印件;
④ 购货合同及其公证文书复印件;
⑤ 药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息;
⑥ 药材标准及标准来源;
⑦ 由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件;
⑧ 有证标准物质,具体要求见我院《必赢体育》。
⑨ 其他相关材料。
2.检验周期
① 一般为30个工作日,特殊情况双方合同约定;
② 检验过程中若因资料、技术等问题,我院会尽快与送样单位联系,送样单位应尽快答复有关问题,此等待时间不计在检验周期内。