1. 除检验所需的样品及有证标准物质外，送检单位还需携带以下的资料：
① 药品注册检验申请表（一式两份）；申请人可在我院网站办事指南/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质申请表并盖章；
② 抽样记录凭证（国产样品，境内生产）；
③ 加盖公章的注册检验通知单原件或无公章的电子补充资料通知单截屏等药审中心出具的注册检验通知。
④ 生产单位的营业执照和生产许可证，进口样品可提供代理商资质；
⑤ 《必赢体育》（2019年 第56号）附件中与检验相关的备案资料，包括但不限于
基本信息，如应包含药用辅料的结构、组分、型号、来源等，应明确药用辅料的化学文摘号或UNII号（如果是预混辅料或共处理辅料需注明单一辅料的名称、结构及用量）。
生产信息，如应包括药包材中各个组件的配方信息、生产工艺、药包材的保护性和功能性；应包含药用辅料的原料、生产工艺、过程控制等。
特性鉴定信息，如辅料理化性质、杂质信息及必赢体育研究内容、辅料功能性信息及必赢体育研究内容等。其中高分子药用辅料应明确型号、分子量及其分布范围、聚合度、取代度等信息，有立体结构和多晶型现象应特别说明，对于功能性药用辅料应结合制剂中的用途提供功能性关键质量属性指标必赢体育研究资料等。
质量控制文件，应包含送检的药用辅料/药包材在各国药典或相关标准中的收载情况，药用辅料应说明其在制剂中的给药途径与药典标准规定用途是否一致，并对比各国药典或相关标准与申报标准之间的项目、限度间差异，汇总成表（横向表头为所对比的标准名称，纵向表头为各检验项目的名称，表格内需详细填写标准规定及限度），如送检的药用辅料/药包材因其特殊性质，导致其某项限度规定等与各国药典或相关标准有差异时，应提供详细的说明及验证资料。
进口或执行企业标准的药用辅料/药包材品种应按照现行版《必赢体育研究》或《必赢体育》（YBB标准）的格式整理品种标准及起草说明，并加盖生产厂家或进口代理公司骑缝鲜章。若已提交备案的标准未按上述要求整理，则需按上述格式要求，并提供标准中各项目详细操作的说明文件。
应提供质量标准的制定依据、分析方法的验证资料及批检验报告，其中分析方法验证资料应包含微生物限度、细菌内毒素等生物安全项目的验证资料。
稳定性、相容性及安全性资料，应提供药用辅料稳定性、安全性等资料（如有）；应提供药包材自身稳定性、功能性、保护性、相容性、安全性等资料（如有）。
⑥ 送检样品的出厂检验报告书。
⑦ 标准品、对照品或对照物质的检验报告书及相关资料。
以上资料需加盖生产厂家或进口代理公司的公章，除在系统内上传电子版外，需在送检时同时提供纸质资料。
2.样品要求
① 药用辅料/药包材检验的样品应该为生产批次的市售包装样品，一般应为三批，如因产量等情况无法提供三批时，需提供说明。药用辅料涉及多种规格的，每个规格为三批样品。如市售包装过大，可根据实验需要进行分装；检验样品的相关信息（如产地、包装材料等）应与药用辅料/药包材关联审评审批登记时提供的信息一致；检验样品对应的制剂受理号需确认无误，通常对应一个制剂受理号，当对应多个制剂受理号时，应出具相关证明性文件。
② 每批样品量为全检量的三倍，特殊情况下（贵重样品、特殊管理的样品）如检品不足三倍量时，注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。(参考要求规范,需增加此部分说明))，每批样品应至少分为三个独立包装，样品的有效期应距有效期末一般不少于180个工作日，即2个检验周期；药包材样品应选择有代表性的规格，药包材每批样品量为全检量的三倍，全检量应按照《必赢体育研究》（GB/T 2828）规定及标准规定样品量综合计算，同时样品送检登记时应注明批量或购入量。
③ 应对药用辅料和药包材的样品的最小包装进行标识，标识应清晰，内容应包括样品名称、批号、规格、生产厂家、贮存条件和有效期，进口样品还应包含代理商信息等。
④ 申报药用辅料/药包材标准中涉及“微生物限度”、“无菌”等项目时，为避免样品交叉污染，还应提前提供该样品的最小独立包装，且其包装材质和形式与原包装一致，并应满足该项目对样品检验的要求。
⑤ 当送检的进口药用辅料/药包材原包装规格较大时，应提前在适当的条件下，选用与原包装一致的包装材料，尽量将样品分装成小的包装规格送检，以避免样品的污染，并应满足开展各项实验所需的样品量。
3.标准物质要求
提供检验及方法学验证所涉及的标准物质（对照品或标准品、对照药材、对照提取物），为满足注册检验的3倍量。具体要求见我院《必赢体育》。
4.特殊实验用品
应提供超出现行版《必赢体育研究》标准中使用和其他不易获得的特殊实验材料，包括检验所需使用的特殊色谱柱，特殊试剂等，并提供必要的使用说明文件。
5.检验周期
① 样品检验一般为60个工作日，样品检验和标准复核为90个工作日，特殊情况根据双方合同约定。
② 药品注册检验过程中，申请人补充检验相关资料和特殊实验材料等、及与药品检验机构沟通所耗时间，以及调查取证、有因抽样检验中与药品审评中心商定检验方案所耗时间不计入注册检验时限。申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。
③ 如因申请人补充检验相关资料，提供特殊实验材料等不能继续开展注册检验的，经与申请人沟通后暂停注册检验，并在2个工作日内向申请人发出《必赢体育》，按要求补充完整后重启注册检验，逾期仍未补充完成的，视为注册检验终止。
④ 对于纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品注册检验，将优先调配检验资源，优先开展并加快完成注册检验。
⑤ 药品审评中心根据审评进展情况，决定不再需要继续进行药品注册检验的，出具终止注册检验通知，将终止注册检验。
附表：药包材常用样品送检所需数量

附表 药包材常用样品送检所需数量