（一）境内生产药品注册检验
1.注册检验分类
根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，药品注册检验分为：前置注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验（质量标准部分项目复核、现场核查抽样检验、有因抽样检验）、上市批准后补充申请注册检验。
2.中药的注册检验,除检验所需的样品及有证标准物质外，送检单位还需携带以下的资料：
① 药品注册检验申请表（一式两份）；申请人可在我院网站办事指南/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质申请表并盖章；
② 抽样记录凭证；
③ 注册检验通知单或补充资料通知（前置注册检验除外）；
④ 申报品种的药品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括无菌及微生物限度检查的验证资料）；
⑤ 检验用样品的出厂检验报告书；
⑥ 标准物质说明书，辅料的检验报告书及相关必赢体育研究资料；
⑦ 处方及生产工艺；
⑧ 按照现行版《必赢体育》格式整理的药品标准及起草说明，并加盖申报单位或代理公司骑缝章。药品补充申请需同时提交现行的药品注册标准；已有质量标准的需提供加盖单位公章的国家已批准标准；
⑨ 稳定性试验资料；
⑩ 申报制剂所使用的原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局批准的，应当报送有关原、辅料的药品标准和检验方法等资料；
⑪ 其他必要的药学相关资料；主要包括综述资料，药学必赢体育研究资料，药理毒理必赢体育研究资料，临床实验资料，非国家标准物质必赢体育研究资料等。
其中①～⑧条为必备资料，⑨～⑪条根据申报的品种要求提供几项或全部。以上资料需同时提供纸质版（加盖申请人公章）和相应电子版。
3.化学药品的注册检验，除检验所需的样品及有证标准物质外，送检单位还需携带以下资料：
① 药品注册检验申请表（一式两份）；申请人可在我院网站办事指南/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质申请表并盖章；
② 抽样记录凭证（境内生产药品）；
③ 注册检验通知单或补充资料通知（前置注册检验除外）；
④ 药品通用技术文件（CTD）资料：模块2（概要）中2.3（质量总体概述）；模块3（药学必赢体育研究资料）中质量控制模块；
⑤ 按照现行版《必赢体育》格式整理的质量标准及起草说明；已有质量标准的需提供加盖单位公章的国家已批准标准；
⑥ 送检样品按申报质量标准出具的出厂检验报告书；
⑦ 企业随送检样品提供的标准物质（对照品）的检验报告书及相关必赢体育研究资料；
⑧ 其他必要的药学必赢体育研究资料。如为非无菌化学药品或原料药，应提供微生物限度控制策略；
⑨ 原料药随制剂同时申请上市许可的，应按上述要求同时提供原料药和制剂的资料；
⑩ 上市批准后补充申请注册检验，还需要提供已批准的药品注册标准。
以上资料需同时提供纸质版（加盖申请人公章）和相应电子版。
4.医疗机构制剂的注册检验，除检验所需的样品及有证标准物质外，送检单位还需携带以下资料：
① 药品注册检验申请表（一式两份）；申请人可在我院网站办事指南/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质申请表并盖章；
② 抽样记录凭证（境内生产药品）；
③ 注册检验通知单或补充资料通知；
④ 按照现行版《必赢体育》格式整理的质量标准及起草说明；已有质量标准的需提供加盖单位公章的已批准标准；
⑤ 送检样品按申报质量标准出具的出厂检验报告书；
⑥ 企业随送检样品提供的标准物质（对照品）的检验报告书及相关必赢体育研究资料；
⑦ 医疗机构制剂现场核查报告表；
⑧ 其他必要的药学必赢体育研究资料。
5.样品要求
① 样品应该为商业化生产规模，产地、直接接触药品的包装材料涉及产品质量的关键信息应与申请上市许可时提供的信息一致。
② 检品数量应为一次检验用量的3倍。液体制剂、半固体制剂（如软膏、乳膏等）如处方相同，存在有多种装量规格的，可根据具体情况确定一种规格的三批样品和其他规格至少一批样品进行检验。
③ 样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家药品监督管理局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。境外生产成药应为完整市售包装。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。
④ 样品剩余有效期原则上应当不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，为180个工作日；如仅进行样品检验的，为120个工作日。
⑤ 若为中药注册检验，如果处方中包括尚未取得国家药品监督管理局批准的药味或提取物，需要同时进行检验的，应同时提供3批相应的药味或提取物、申报的质量标准及必赢体育研究资料。
6.标准物质要求
提供检验及方法学验证所涉及的标准物质（对照品或标准品、对照药材、对照提取物），为满足注册检验的3倍量。若为化学药品注册检验，标准物质剩余有效期的要求与样品一致。具体要求见我院《必赢体育》。
7.特殊实验用品
应提供超出现行版《必赢体育》标准中使用和其他不易获得的特殊实验材料，包括检验所需使用的特殊色谱柱，特殊试剂等，并提供必要的使用说明文件。
8.检验周期
① 样品检验一般为60个工作日，样品检验和标准复核为90个工作日，对列入快速审批程序的创新药、首仿药，启动加急检验程序，只进行样品检验的30个工作日，需样品检验和标准复核的60个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日；医院制剂注册检验为40个工作日，特殊情况根据双方合同约定。
② 药品注册检验过程中，申请人补充检验相关资料和特殊实验材料等，及与药品检验机构沟通所耗时间，以及调查取证、有因抽样检验中与药品审评中心商定检验方案所耗时间不计入注册检验时限。申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。
③ 如因申请人补充检验相关资料，提供特殊实验材料等不能继续开展注册检验的，经与申请人沟通后暂停注册检验，并在2个工作日内向申请人发出《必赢体育》，明确补充资料的时限。申请人按要求补充完整后重启注册检验，逾期仍未补充完成的，视为终止注册检验。
④ 对于纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品注册检验，将优先调配检验资源，优先开展并加快完成注册检验。
⑤ 药品审评中心根据审评进展情况，决定不再需要继续进行药品注册检验的，出具终止注册检验通知，将终止注册检验。
（二）境外生产（进口）药品注册复核检验
境外生产药品的注册复核检验，由中国食品药品检定必赢体育研究院化学药品检定所下发的《必赢体育》，并分配予我院承检的品种，我院作为进口药品注册复核检验受理。申报单位按照《必赢体育》（试行）及“进口药品网络信息平台”终版资料提供，应保持一致。
1.需提供的资料一般包括：
① 《必赢体育电竞app下载手机中国园林网》（一式两份）；申请人可在我院网站办事指南/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质申请表并签字盖章；
② 《必赢体育》（经办人签字）、《必赢体育》、注册检验通知单（原件）或补充资料通知（复印件）（前置注册检验除外）、国家药品监督管理局《必赢体育》、《必赢体育》、进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品）；
③ 按照现行版《必赢体育》格式整理的拟定药品质量标准及起草说明；上市批准后补充申请注册检验的需提供已批准的进口药品注册标准；
④ 送检样品按申报质量标准出具的出厂报检验告书（中、英文版）；
⑤ 企业随送检样品提供的标准物质（对照品）、辅料的检验报告书及相关必赢体育研究资料（中、英文版）；
⑥ 药品通用技术文件（CTD）资料：模块2（概要）中2.3（质量总体概述）；模块3（药学必赢体育研究资料）；包括按现行版《必赢体育》通则相关指导原则要求进行含量、有关物质、溶出度（释放度）等相关检验方法的方法学验证资料（包括细菌内毒素、无菌及微生物限度检查的验证资料）（中、英文版）；
⑦ 稳定性试验资料等其他必要的药学相关资料。
⑧ 原料药随制剂同时申请上市许可的，应按上述要求同时提供原料药和制剂的资料；
⑨ 样品、标准物质、色谱柱等特殊耗材清单；
⑩ 一致性承诺函。
各项资料应加盖公章及骑缝章，档案袋需在封面及每份编号的申报资料首页盖公章，且以上资料需提供电子版资料。
2. 样品要求
① 境外已上市的制剂应为完整市售包装；原料药品样品应包装完整，有完整标签，标签内容至少包括：检品名称、批号、生产单位、生产日期；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件；样品相关信息（如产地、直接接触药品的包装材料等）应与申报资料信息一致。
② 每批样品量应为全检量的3倍，样品的有效期应大于等于180个工作日。
③ 如样品有特殊贮存要求及安全提示等，请在办理检验业务时告知工作人员，并在《必赢体育电竞app下载手机中国园林网》中注明。
④ 申报药品质量标准中涉及“微生物限度”、“无菌”、“细菌内毒素”等项目的，为避免样品污染，还应提供用于该检验的独立包装样品。
3. 标准物质（对照品）及特殊实验耗材要求
① 检验标准物质（对照品）及色谱柱、特殊试剂及制剂中使用的辅料等特殊实验耗材均由申请人提供。
② 应优先提供国内、外有对照（标准）物质标定资质单位标定的对照物质（如中检院、USP、BP、JP、SIGMA等），若无法从以上渠道购买到，可提供生产厂家或必赢体育研究单位研制的工作对照物质。
③ 对照物质应包装完整，尽量提供未开封的，且数量满足检验需求，检毕剩余部分申请人可申请退还。
④ 标准物质剩余有效期的要求与样品一致。
⑤ 为方便检验工作的开展，不影响检验周期等，请申请人配合提供。
4. 检验时限
检验时限原则上按照《必赢体育》时限要求。